GVPポジション《世界有数の医療機器企業◆豊富なキャリアパスが魅力》東京都年収 600万〜1000万円正社員幅広い製品を対象に、患者の安全と継続的なマーケットアクセスを確保する安全活動を、グローバルチームと連携して主導いただくポジションです。 ・年次ライセンス・登録管理プロセスの構築と運用 ・広告・プロモーション審査による規制遵守確保 ・市販後規制要件の確認・対応 ・規制当局への届出資料作成・提出 ・製品情報・使用説明書の更新 ・製品回収に関する薬事戦略と対応方針…
薬事申請／安全管理責任者（GVP）大阪府大阪市北区年収 550万〜750万円正社員…会・調査対応） ・QMS 調査申請および実地調査対応 ・承認後の変更管理および維持管理 ■安全管理（GVP）※責任者想定 ・安全管理情報の収集・評価・報告 ・不具合／苦情の分析、回収判断 ・PMDA 報告対応 ・安全確保措置の立案・実行 ・添付文書の作成・改訂管理 ■品質基盤構築 ・ISO13485 取得に向けたQMS 体制の構築・運用設計 ・品質マニュア…
【医薬品の製造販売後安全管理・GVP（管理職候補）】 ◎完全土日祝休み フレックスタイム制東京都千代田区年収 500万〜900万円正社員医薬品製造販売後安全管理・GVP（管理職候補） ＜例えば＞ ・市販後（GVP）から収集した有害事象の評価を実施し、規制当局への報告実施。 ・国内外との安全性情報交換業務 ・安全管理体制の構築および実施 ・実施部門への GVP 教育 etc・・・・ ご経験に合わせポジションをご相談させて頂きます。生産技術・品質管理（医療・医薬・メディカル）大学卒以上 / 経験…
国内売上トップの医療メーカー【市販後安全管理（GVP）】大企業でキャリアパス豊富東京都八王子市年収 500万〜900万円正社員…/ Immediately after hiring） 本部署は、医療機器の製造販売業者に要求されるGVPを実行する部署です。 患者の安全を前提とした法規制への遵守が至上命題となります。 具体的には下記業務を想定しております。 ・安全管理情報(国内の症例情報等)の処理 ・PMDAへの不具合等報告 ・アウトソースの管理 ・安全管理情報のトレンド分析 ・他社製…
医療機器・医薬品のGVP業務（医療機器・医薬品安全管理担当）大阪府大阪市年収 480万〜870万円正社員医療機器・医薬品の安全管理部門にて、 新規医療機器導入に向けた安全管理体制の構築支援や、 医療機器安全管理業務の全体管理をお任せします。 これまでの不具合報告や安全管理業務の経験を活かしながら、 より上流の仕組みづくりやマネジメントに挑戦できるポジションです。 具体的には、以下のような業務を想定しています。 ・新規医療機器導入に向けた安全管理体制の構築・支援…
韓国グループ会社の安全性評価 (GVP)： 内資系製薬メーカー東京都港区年収 600万〜1000万円正社員・製薬会社（新薬）またはCROにてGVPに関する業務経験（6年以上） ・個別症例の評価、対応ができる方（PMDA報告症例で企業見解案が書ける） ・集積検討で企業見解案が作成できる方 ・GCP、GVPの安全性に関する知識 ・英文の読解ができること（TOEIC700点以上推奨、資格がなくともビジネスにて英語の使用経験は必須)600万円〜1000万円リモートワーク…
安全管理責任者（GVP）／再生医療等製品の安全性評価・リスクマネジメント福岡県福岡市年収 500万〜900万円正社員・GVP業務を3年以上担当し、一定の判断業務やリスク評価経験をお持ちの方 ・医薬の安全性に対し、“患者のために何が最善か”を軸に考えられる方 ・関係部門との調整を厭わず、柔軟にコミュニケーションを取れる方 ・ベンチャー環境のスピード感を楽しみ、制度づくりにも積極的な方 ・GMP/GQP、生産管理、薬事等の周辺領域に関心を持ち、学習意欲の高い方休憩60分、09…
GVPアシスタントマネージャー《世界的ヘルスケア企業◆コアタイムなしのフルフレックス勤務OK》東京都年収 1000万〜1199万円正社員…集と安全確保措置の立案 ・トレンド分析の実施 ・規制当局への報告と対応 ・製品苦情のハンドリング ・GVP・苦情ハンドリング手順書の作成・管理 ・GVP・苦情ハンドリングに関する社内トレーニング ・リスクマネジメントの推進 ・チーム管理、メンバー育成・評価 ※ピープルマネジメント数：およそ3名その他（素材・化学・食品・メディカル系技術者）・大卒以上 ・ビジ…
GVPスペシャリスト～シニアスペシャリスト《～週２日のリモートOK◆英語力を活かしてご活躍》東京都年収 700万〜849万円正社員…企業！素晴らしいチームワークを誇る精鋭部隊にて、医療機器の安全管理業務全般をご担当いただきます。 ・GVP省令に基づく医療機器の安全管理業務全般 -安全性情報収集、対応措置の計画・実施 -行政機関からの問い合わせ対応・顧客向け通知書の作成 -特定医療機器の利用記録管理 ・国内外関連部門との連携業務 -グローバル不具合データシステムでのタスク管理 -FDA報…
ゴアGVP東京都港区年収 750万〜850万円正社員GVPスペシャリストとして、医療機器製造販売後安全管理業務全般（国内外からの安全管理情報の収集、評価、安全確保措置の立案、実施）をご担当頂きます。 1. GVP省令に基づいた医療機器の製造販売後安全管理業務全般 ・当社製医療機器の安全性情報の収集（国内医療機関、文献、海外製造元等からの情報収集） ・安全確保措置の必要性に関する評価、措置の立案・実施（行政報告…
GVP スペシャリスト/マネージャー《品質保証マネージャー候補◆リモート＆フレックスタイム制》東京都年収 500万〜800万円正社員市販後安全情報の収集・評価から当局報告、手順書整備、体制構築、規制対応、社内外連携・教育までGVP業務全般を担っていただきます。 ＜主な仕事内容＞ ・市販後安全情報の収集・評価 ・不具合情報・有害事象の評価および当局報告対応 ・当局報告資料の作成・提出 ・安全管理手順書の整備・改訂 ・安全管理情報の管理体制構築 ・国内外規制要件への対応 ・QA・RA部門との…
広陵化学工業株式会社／【奈良／広陵※転勤無】新医療機器の工程管理（SOP策定・バリデーション）◇新工場／先進事業／車通勤可＜勤務地詳細＞ 箸尾新工場 住所：奈良県北葛城郡広陵町中309-1 受動喫煙対策：屋内全面禁煙 変更の範囲：無 ＜転勤＞ 無 ＜オンライン面接＞ 可年収 400万〜600万円正社員医療機器安全管理（GVP）＜最終学歴＞大学院、大学、短期大学、専修・各種学校、高等専門学校、高等学校卒以上 ＜応募資格/応募条件＞ ■必須要件： 医療機器・医薬品製造もしくはGMPの下での 手順書（SOP）の策定およびバリデーションのご経験＜賃金形態＞ 月給制 ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：300,000円～400,000円 ＜月給＞ 300,000円～40…広陵化学工業株式会社2.89化学、石油、ガラス、セラミック医療・食品業界に強みを持つパッケージメーカー。 医療機器・臨床検査器材、食品関連容器、その他各種パッケージ商品の製造・販売を手がける。社員による会社評価総合評価2.8920代成長環境2.8人材の長期育成2.9待遇面の満足度2.9社員の士気2.8風通しの良さ2.9社員の相互尊重2.9法令順守意識3.0人事評価の適正感2.9平均年収-残業時間（月間） 5.0 時間有給休暇消化率80.0%情報元：OpenWork（社員クチコミ 0件）
化粧品製造販売の責任者候補宮城,宮城,東京年収 480万〜700万円正社員… ・表示作成の指導、海外製品の規制適合チェック ・成分分析依頼・レビュー(外部検査機関との連携) ・GVP・GQP体制の整備・運用 ・海外サプライヤーとの薬事情報のやりとり ・製造所とのやりとり ・社内教育、関連部門との連携 ・その他関連業務化粧品製造販売の責任者候補【必須条件】 化学 or 薬学の専門課程を修了していること(大卒・高専卒・工業高校卒) …アイリスオーヤマ株式会社3.30インテリア、雑貨、文具、スポーツ生活用品の企画・製造・販売を行う企業。 生活者視点で開発した家庭用プラスチック製品で業界トップクラスの収益を誇り、事業を家電製品にも拡大、取り扱い製品は園芸・ペット・資材・食品等にも至る。社員による会社評価総合評価3.3020代成長環境4.5人材の長期育成2.2待遇面の満足度2.9社員の士気3.1風通しの良さ3.4社員の相互尊重3.2法令順守意識2.8人事評価の適正感3.6平均年収529万円残業時間（月間） 29.6 時間有給休暇消化率65.0%情報元：OpenWork（社員クチコミ 3368件）
R&D PV Safety Risk Management (Sr. Specialist/Associate Director)MSD株式会社 本社 〒102-8667 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア年収 700万〜1400万円正社員【必須条件】 ・製薬企業での医薬品・ワクチンに関する実務経験 ・国内外の規制 (薬機法、GCP、GVP、GPSP等)に関する基礎知識 ・社内外ステークホルダーの効果的なマネジメント能力 (関係構築、調整、交渉等) ・ファーマコビジランスを体現できる科学的な観察力、思考力、考察力 ・英語での業務遂行能力（TOEIC 730点以上あるいはGBCスコア1.6以上）…MSD株式会社3.77医薬品、医療機器米国に本拠を構える医薬品メーカーの日本法人。ワクチン等をはじめとする医療用医薬品・医療機器の、開発・輸入・製造・販売を行う。社員による会社評価総合評価3.7720代成長環境3.3人材の長期育成2.8待遇面の満足度4.2社員の士気3.1風通しの良さ3.6社員の相互尊重3.8法令順守意識4.9人事評価の適正感3.2平均年収972万円残業時間（月間） 16.6 時間有給休暇消化率62.7%情報元：OpenWork（社員クチコミ 2089件）
R&D PV Safety Risk Management, Associate Director (People Manager)MSD株式会社 本社 〒102-8667 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア年収 1000万〜1400万円正社員…薬企業でのクロスファンクショナルな環境での医薬品・ワクチン実務経験 ・国内外の規制(薬機法、GCP、GVP、GPSP等)に関する基礎知識 ・社内外ステークホルダーの効果的かつ戦略的なマネジメント能力 (関係構築、調整、交渉等) ・リーダーシップ、意思決定・問題解決力、プロセス改善力 ・リスクマネジメントを組織として遂行するための推進力 ・英語での業務遂行能…MSD株式会社3.77医薬品、医療機器米国に本拠を構える医薬品メーカーの日本法人。ワクチン等をはじめとする医療用医薬品・医療機器の、開発・輸入・製造・販売を行う。社員による会社評価総合評価3.7720代成長環境3.3人材の長期育成2.8待遇面の満足度4.2社員の士気3.1風通しの良さ3.6社員の相互尊重3.8法令順守意識4.9人事評価の適正感3.2平均年収972万円残業時間（月間） 16.6 時間有給休暇消化率62.7%情報元：OpenWork（社員クチコミ 2089件）
医療機器薬事東京都年収 559万〜700万円正社員…幅広い薬事業務を経験することが可能です。 【具体的には】 ＜安全管理業務＞ ・D-MAH におけるGVP 業務 ・安全性情報の収集・評価 ・安全確保措置の立案・実施 ・不具合情報管理・行政報告 ＜医療機器薬事業務＞ ・承認申請、認証申請、届出対応 ・業許可関連業務 ・QMS 適合性調査対応 ・PMDA 相談支援 ・海外メーカー対応医療機器薬事以下■のいず…株式会社メディサイエンスプラニング3.30治験、臨床試験、医薬営業受託医薬品開発業務受託機関（CRO）の大手。製薬企業が行う臨床試験（治験）の企画・実施・管理・解析などの業務を支援する。がんや中枢神経系などの領域に専門性を持ち、医薬品の市販後調査や安全性情報管理サービスも提供。社員による会社評価総合評価3.3020代成長環境2.7人材の長期育成2.6待遇面の満足度2.7社員の士気3.0風通しの良さ3.6社員の相互尊重4.0法令順守意識4.4人事評価の適正感2.6平均年収553万円残業時間（月間） 13.3 時間有給休暇消化率82.4%情報元：OpenWork（社員クチコミ 1265件）
セイフティーフィジシャン（MD）/ノンラインマネージャー or グループマネージャー/ペイシェントフティー＆ファーマコビジランス部品川区年収 1000万〜2000万円正社員… ・現地のGVP/GPSP規制およびグローバルGVP規制に関する十分な知識。 ・定期報告書/RMP/EPPVの作成に関する知識と経験 ・信号監視の実施に関する知識と経験 ・PJ管理に関する知識と経験 ・業界活動（例：企業間ワーキンググループへの参加）に関する経験（尚可…日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社3.39医薬品、医療機器ドイツに本社を置く製薬企業の日本法人。医療用医薬品の研究開発や輸入、製造、販売を手掛け、循環器・呼吸器・代謝・腫瘍・精神神経などの疾患領域における治療薬を提供する。社員による会社評価総合評価3.3920代成長環境2.7人材の長期育成2.7待遇面の満足度4.2社員の士気2.8風通しの良さ3.4社員の相互尊重3.4法令順守意識4.3人事評価の適正感2.9平均年収960万円残業時間（月間） 19.0 時間有給休暇消化率66.3%情報元：OpenWork（社員クチコミ 1872件）
薬制薬事担当者／405015757東京都中央区日本橋室町2-1-1 日本橋三井タワー15F 銀座線「三越前」駅から徒歩2分 勤務地変更の範囲:採用時の勤務地からの変更はなし年収 600万〜1000万円正社員… 【職務詳細】 ・許可等業者の法令遵守体制の維持・管理 （手順書作成・運用、会議体事務局、GQP／GVP部門との連携等） ・国内および海外子会社における製品リスク（回収、偽造医薬品等）への対応 ・医薬品（再生医療等製品等新規モダリティ含む）及び医療機器の開発・上市に 向けた薬事規制に関連する調査、社内連携のリード ・社内における薬機法等の薬事規制に関す…中外製薬株式会社4.47医薬品、医療機器抗体医薬品などのバイオ医薬品に特徴を持つ研究開発型製薬企業。ロシュグループの一員として、がん、骨関節、腎、免疫などの領域で医療用医薬品の開発・販売を行う。社員による会社評価総合評価4.4720代成長環境4.3人材の長期育成4.0待遇面の満足度4.5社員の士気4.0風通しの良さ4.2社員の相互尊重3.9法令順守意識4.8人事評価の適正感3.9平均年収1049万円残業時間（月間） 23.2 時間有給休暇消化率63.3%情報元：OpenWork（社員クチコミ 1602件）
医療機器薬事スペシャリスト シミック株式会社配属東京都港区芝浦1-1-1 浜松町ビルディング 大阪府大阪市北区中之島2-2-7 中之島セントラルタワー 【勤務地】東京または大阪 【働き方】フレックス、リモートワーク可能年収 450万〜800万円正社員医療機器・体外診断用医薬品メーカーへの開発支援サービスを提供する＿薬事／品質スペシャリスト又は管理職候補 ◎国内や海外企業の承認 (認証) 取得 (クラスⅠ～Ⅳ) 、QMS適合性業務、保険適用申請、市販後調査等に係る支援業務 ◎新規参入企業に対する体制構築支援やQMS、GVP等の相談等の業務医療機器薬事スペシャリスト シミック株式会社配属【必須要件】 ◎学…シミック株式会社3.38治験、臨床試験、医薬営業受託医薬品開発の支援を行っている企業。 開発から製造、営業・マーケティングまでの医薬品に関する総合的な支援業務を提供するとともに、ヘルスケア事業、診断薬など自社での開発販売なども行う。社員による会社評価総合評価3.3820代成長環境2.9人材の長期育成2.9待遇面の満足度2.2社員の士気2.9風通しの良さ4.1社員の相互尊重3.9法令順守意識4.7人事評価の適正感2.6平均年収491万円残業時間（月間） 14.8 時間有給休暇消化率81.6%情報元：OpenWork（社員クチコミ 2395件）
製剤・薬事・学術宮城県年収 480万〜750万円正社員＜105809＞ ・薬機法に基づく製造販売届出、表示チェック、成分調査 ・表示作成の指導、海外製品の規制適合チェック ・成分分析依頼・レビュー（外部検査機関との連携） ・GVP・GQP体制の整備・運用 ・海外サプライヤーとの薬事情報のやりとり ・製造所とのやりとり ・社内教育、関連部門との連携 ・その他関連業務製剤・薬事・学術■必須条件 化学 or 薬学の…アイリスオーヤマ株式会社3.30インテリア、雑貨、文具、スポーツ生活用品の企画・製造・販売を行う企業。 生活者視点で開発した家庭用プラスチック製品で業界トップクラスの収益を誇り、事業を家電製品にも拡大、取り扱い製品は園芸・ペット・資材・食品等にも至る。社員による会社評価総合評価3.3020代成長環境4.5人材の長期育成2.2待遇面の満足度2.9社員の士気3.1風通しの良さ3.4社員の相互尊重3.2法令順守意識2.8人事評価の適正感3.6平均年収529万円残業時間（月間） 29.6 時間有給休暇消化率65.0%情報元：OpenWork（社員クチコミ 3368件）
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