セイフティーフィジシャン（MD）/ノンラインマネージャー or グループマネージャー/ペイシェントフティー＆ファーマコビジランス部

■仕事の基本的な目的 この役割は、確かな医学的知識に基づき、委任された資産（AT）だけでなく、必要に応じて他の製品についても、地域の患者安全および医薬品安全性監視（PSPV）戦略を定義し、グローバルPSPVが提供するフレームワークに基づいて、部門横断的なチームにベネフィット/リスク（B/R）の専門知識を提供することにより、患者および/または臨床試験の被験者を保護するためのBIリスク軽減戦略の一貫した実施を保証します。 地域の患者安全医師（PSP）は、LPSLとともに、地域のPSPV戦略に貢献し、地域のPSPVシステムの委任された部分を責任を持って管理することにより、外部規制および内部プロセスに準拠した高品質の地域のPSPVシステムを確立および維持することを保証します。 ■責任 グローバルBRチームによって評価され、グローバルとローカル間で整合されたベネフィット/リスク（B/R）プロファイルの専門家として、J-RMPの準備、医薬品の適切な使用などの安全性保証措置に取り組み、B/R知識を提供することでエビデンス/アセットチームと緊密に連携し、ローカルのニーズ/洞察を提供することでグローバルチームと連携します。 -GPV機能と連携して、日本固有の要件（例：国固有の形式）と内容に対応したローカルリスク管理計画の作成を主導します。 -グローバルリスク最小化措置の実施と進捗状況を把握し、委任資産（AT）だけでなく必要に応じて他の製品についてもローカルRMPの開発と実施を主導します。ローカルのラベル文書と教育資料（例：SPC、PIL）にPVのインプットと洞察をタイムリーかつ高品質で提供します。 -委任資産（AT）だけでなく必要に応じて他の製品についてもローカルの安全性データモニタリングを実施します。BI製品または同クラスの製品について、ローカルソースから受け取った関連する新しい安全性情報について、それぞれのPVWG議長にタイムリーに情報を提供します。 -関係者（例：LRA、法務・コンプライアンス）と協力して、医薬品の適切な使用などの安全確保措置の実施を促進し、ガイドラインを作成する。 -必要に応じて、すべての致命的／生命を脅かす症例の医療品質レビューを実施し、適切なフォローアップ措置を定義する。必要に応じて、「致命的症例調査」レポートを作成する。 委任対象資産（AT）だけでなく、必要に応じて他の製品についても、保健当局からの要請、潜在的な安全上の問題、および／または危機管理を、グローバル／ローカルの関係者と協力して管理する。 PSPV文化、ローカルPSPV戦略、高品質なローカルPSPVシステムの確立と維持に貢献し、管理文書（PV作業指示書、PVリポジトリ、PSMF付属書の該当セクション、ローカルSOPなど）をレビューし、患者安全とファーマコビジランスの概念を推進する日本の取り組みにも貢献し、トレーニングニーズが特定された場合は、社内外の顧客向けにPVトレーニングを実施します。 ▼検査への対応と不遵守管理のサポートを行う 問題に気づき次第、不遵守を報告し、不遵守および関連する是正措置および予防措置 (CAPA) 活動の調査に貢献する。必要に応じて、CAPA の主導的役割を引き継ぐ。 -現地での検査準備体制を確立およびサポートし、PV 監査および PV/GPSP/GCP 検査に参加する。 グローバルな推奨事項に沿って、組織のローカルレベルでのPVコンプライアンス文化とPV意識を高めるための実施活動を支援する。 グローバルPSPVチームと積極的に連携し、今後導入される新たな規制やBIプロセスについて、現地への影響とチーム内での導入状況を評価する。 -関連文書（標準作業手順書（SOP）、現地PVシステムフレームワーク、KMedアセットなど）の作成／改訂といったサブタスクの引き継ぎを含め、現地PSPVプロセスの設定／最適化に貢献する。 ■規制および／または組織上の要件 適用されるグローバル、地域、および現地のPV規制、BIプロセス、および関連するGxP要件に関する優れた知識を有すること。 常に法令を遵守し、倫理的に行動すること。 ■仕事の複雑性 この職務には、広範な規制および科学に関する知識と、リスクに基づいたバランスの取れた意思決定能力が求められます。また、他の機能、部門、およびユニットのニーズと要件も考慮に入れる必要があります。 ■インターフェース 地域医療ディレクター、グローバル患者安全・医薬品安全性監視、MSG、CDMAs、LRA、MKT、SL、RWD GRA、CD&O ■職務専門知識 ・医薬品業界での1年以上の経験 ・臨床開発分野での経験があれば尚可 ■仕事への影響 ベストプラクティスを共有することで、社内外のコラボレーションを実施・確立する

■必要な学歴／学位 ・医師としての臨床 ・経験 ■求められる能力（スキル、経験、コンピテンシー） 【知識と経験】 ・現地のGVP/GPSP規制およびグローバルGVP規制に関する十分な知識。 ・定期報告書/RMP/EPPVの作成に関する知識と経験 ・信号監視の実施に関する知識と経験 ・PJ管理に関する知識と経験 ・業界活動（例：企業間ワーキンググループへの参加）に関する経験（尚可） ・優れた英語力（TOEICスコア785以上） 【スキルと能力】 ・チーム構築とネットワーク構築に対する積極的かつ断固とした姿勢 ・問題解決能力と危機管理能力 ・業界動向に関する分析能力 ・概念的かつ戦略的思考 ・プロジェクト管理と意思決定能力 ・他者を指導、コーチング、トレーニングする能力 ・顧客サービス志向の積極的かつ断固とした姿勢 ・優れたコミュニケーション能力とプレゼンテーション能力 ■語学力 ・日本語：ネイティブ ・英語：流暢 必須英語レベル：CEFR B2

年収 1000万〜2000万円

契約期間：期間の定めなし 試用期間：あり（3カ月） 就業時間：8:45～17:20（うち休憩45分間） 休日：土日、祝日　その他各種会社休日あり（年間127日：2025年） 休暇：年次有給休暇（入社初日に6～16日を付与）、慶弔休暇・リフレッシュ休暇等各種有休特別休暇制度あり 残業：あり 給与改定：年1回（4月） 通勤手当：会社規定に基づき支給 社会保険：健康保険、厚生年金、労災保険、雇用保険 就業場所：大崎オフィス

リモート可 屋内禁煙

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