【IT企画管理部】ERP推進CMC生産担当大阪府年収 700万〜1200万円正社員…たIT部門、ビジネス部門、外部ベンダーとの連携を通じて、グローバル化を推進する。 主な職務内容： ・CMC生産領域におけるERPおよび関連システム導入計画の実行と推進 ・CMC生産領域におけるERPおよび関連システム運用計画の実行と推進 ・ビジネスニーズを理解し、実現方法を検討、業務プロセスの改善 ・プロジェクト推進の課題、リスク管理 その他、ご本人の適性…
CMC・薬事コンサルタント《日本全国からフルリモートOK◆年間休日130日◆グローバル同時開発》日本年収 700万〜1100万円正社員…と、医薬品開発の初期段階から承認取得まで、一貫して支援いただくポジションです。 ＜主な仕事内容＞ ・CMC関連データの分析および開発・薬事戦略の立案・支援 ・承認申請関連資料・規制当局提出資料の作成 ・規制当局との面談対応 ・当局照会事項への対応・折衝 ・MF登録関連ドキュメントの作成 ・外国製造業者の認定申請ドキュメント作成研究・開発（素材・化学・食品・…
CMC薬事東京都千代田区年収 500万〜700万円正社員■医薬品および再生医療等製品のCMC薬事をご担当いただきます。研究・開発（医療・医薬・メディカル）■医薬品メーカー（製販の事業所で3年以上勤務）にて、品質保証か薬事、開発のいずれかの経験がある方月給制｜通勤手当,残業手当,その他手当健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金｜確定拠出年金401k、社員割引制度、その他制度09：00－18：00年間120日／（内訳…
CMC Regulatory Affairs東京都年収 550万〜800万円正社員【職務内容】 医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当いただきます。 医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。 ＜業務例＞ ・マスターファイル（MF）の作成・登録と、登録後の変更対応 ・外国製造業者認定取得・更新と認定期間中の変更対応 ・GMP適合性調査のサポート業務 ・CTD Module 2.3及び承認申…
CMC企画・開発担当《再生・細胞医薬分野◆関西勤務◆リモート＆フレックスOK》大阪府年収 600万〜1000万円正社員再生・細胞医薬事業の新規立ち上げに挑戦し、自ら道を切り開く経験ができるポジションです。 ＜主な仕事内容＞ ・再生医療等製品のCMC開発における企画・マネジメント・リーダー業務 ・CMC開発業務（分析研究、プロセス開発、デバイス開発 等） ・国内外の薬事規制に基づく細胞製品のCMC対応 ・グローバル子会社/協業他社/アカデミアなどの提携先との協働・マネジメント…
大手CRO CMC薬事コンサルタント東京都港区年収 600万〜1000万円正社員＜募集背景＞ 依頼案件好調に伴う増員、および事業成長に向けたCMC薬事専門人材の強化 ＜共通＞ ・CTD（CMCパート）および承認申請書の作成 ・CMCに関する各種相談対応・ドキュメント作成（社内外との連携） ・海外クライアントとの英語（主にメール）でのコミュニケーション ＜領域別＞ １．低分子・バイオ医薬品領域 ・治験届に添付するCMC関連文書の作成 ・C…
CMC・薬事コンサルタント《日本全国からフルリモートOK◆年間休日130日◆グローバル同時開発》愛知県 / 日本年収 700万〜1100万円正社員…と、医薬品開発の初期段階から承認取得まで、一貫して支援いただくポジションです。 ＜主な仕事内容＞ ・CMC関連データの分析および開発・薬事戦略の立案・支援 ・承認申請関連資料・規制当局提出資料の作成 ・規制当局との面談対応 ・当局照会事項への対応・折衝 ・MF登録関連ドキュメントの作成 ・外国製造業者の認定申請ドキュメント作成研究・開発（素材・化学・食品・…
CMC薬事担当《幅広い製品群をご担当◆週4日リモート×スーパーフレックス勤務OK》東京都年収 700万〜1400万円正社員CMC薬事領域におけるグローバルおよび国内の申請業務全般をご担当いただきます。 ＜主な仕事内容＞ ・IND/IMPD、NDA/BLAの作成・申請推進 ・国内申請資料の作成・申請推進 ・その他CMC薬事関連業務研究・開発（医療・医薬・メディカル）・いずれかのご経験・知識 ‐医薬品（原薬・製剤・分析）・投与デバイス・コンビネーション製品の技術開発 ‐CMC薬…
CMC・薬事コンサルタント《日本全国からフルリモートOK◆年間休日130日◆グローバル同時開発》宮城県 / 日本年収 700万〜1100万円正社員…と、医薬品開発の初期段階から承認取得まで、一貫して支援いただくポジションです。 ＜主な仕事内容＞ ・CMC関連データの分析および開発・薬事戦略の立案・支援 ・承認申請関連資料・規制当局提出資料の作成 ・規制当局との面談対応 ・当局照会事項への対応・折衝 ・MF登録関連ドキュメントの作成 ・外国製造業者の認定申請ドキュメント作成研究・開発（素材・化学・食品・…
【東京・大阪】大手CRO／CMC薬事シニアコンサルタント（経験者）シニア歓迎東京都 / 大阪府港区年収 600万〜1000万円正社員＜共通＞ CTD（CMCパート）および承認申請書の作成 CMCに関する各種相談対応・ドキュメント作成（社内外との連携） 海外クライアントとの英語（主にメール）でのコミュニケーション ＜領域別＞ １．低分子・バイオ医薬品領域 治験届に添付するCMC関連文書の作成 CTD（CMCパート）／承認申請書の作成、申請後の一変・軽微・照会事項対応 外国製造業者認定、マス…
CMC企画・開発担当《再生・細胞医薬分野◆関西勤務◆リモート＆フレックスOK》東京都年収 600万〜1000万円正社員再生・細胞医薬事業の新規立ち上げに挑戦し、自ら道を切り開く経験ができるポジションです。 ＜主な仕事内容＞ ・再生医療等製品のCMC開発における企画・マネジメント・リーダー業務 ・CMC開発業務（分析研究、プロセス開発、デバイス開発 等） ・国内外の薬事規制に基づく細胞製品のCMC対応 ・グローバル子会社/協業他社/アカデミアなどの提携先との協働・マネジメント…
【徳島】CMC薬事職徳島県 / 大阪府年収 500万〜1000万円正社員…剤の薬事申請書類（品質関連）の編纂、照査を担当頂きます。 ■配属先について 配属先は、低分子医薬品のCMCプロジェクトマネジメントならびに薬事申請対応を担っています。 部署が担っている業務は下記の通りです。 ・医薬品開発プロジェクトの進捗管理 ・国内外の委託先調査および連絡窓口 ・海外グループ会社とのCMC業務に関する連携窓口 ・担当プロジェクトの薬事申請…
グローバル新薬メーカー CMC薬事東京都北区年収 700万〜1100万円正社員新薬メーカーにおける ・CMC薬事領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務 ・IND/IMPD、NDA/BLA作成及び推進、国内申請資料作成及び推進、その他CMC薬事にかかわる業務 職種の魅力： 開発品目の数及び種類が豊富で、国内外におけるCMC薬事業務の経験ができる研究・開発（医療・医薬・メディカル）求める経験： 医薬品（原薬，製剤，分析）・投与デバ…
【完全在宅】CMCコンサル担当者大阪府 / 東京都年収 500万〜1000万円正社員自然科学系大卒以上で以下該当する方 ・製薬業界でのCMCに関連するご経験のある方 ※原薬及び製剤の化学的特性研究、製剤処方・製造方法。試験法開発、品質規格設定等のいずれかのご経験がある方も歓迎です。 ・英語力（会話能力と、英文が無理なく読み書きできるレベル） ・バイオ医薬品（再生医療等製品を含む）の経験がある方歓迎※能力や実績により優遇通勤手当、健康保険、厚…
【東京・大阪】薬事 /CMC関連業務のサポート/在宅勤務東京都 / 大阪府年収 400万〜600万円正社員■薬事 ・主業務として、CMC関連業務のサポート クライアント：外資系製薬企業臨床・治験【スキル】 ◆3年以上の方 ◆FD入力、CMC関連申請資料の作成ができる方 ◆TOEIC730点以上の方経験を考慮した上で決定健康保険（東京薬業健康保険組合）、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、カフェテリアプラン、 退職金制度（ライフプラン支援制度）、クオール持株会制度、…
【藤枝】CMC・申請業務（バイオ医薬品）静岡県年収 680万〜960万円正社員【具体的な職務内容】 ■医療用医薬品のCMC業務全般 ■バイオ医薬品（バイオ後続品含む）における製造販売承認申請業務 【職場環境】 ■組織構成：総合研究所（藤枝）に約50名所属しております。 ■自家用車による通勤可（9割以上の方は自家用車通勤） ※公共バス（藤枝駅⇔持田製薬前）も運行されています ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。研究・…
CMC研究東京都北区年収 750万〜1300万円正社員【仕事内容】 低分子・中分子医薬品のプロセス開発・評価や製造・品質管理に関わるCMC研究（分析技術）をお任せいたします。 ■業務詳細： ・低分子・中分子医薬品の開発プロセスの決定 ∟低分子・中分子医薬品の新薬開発時や製造工程変更時に、原薬および製剤化製法開発担当者や製造担当者など関係部署と協働し、量産のための製造プロセスを決定します。 ・医薬品の品質管理 （…
CMCプロジェクトMgr東京都千代田区年収 800万〜1100万円正社員… 医薬品のライフサイクルを通じた”ものづくり”に関連するプロジェクトチームのマネジメント業務を担当。CMCの分野において各研究所や部署を取りまとめる機能として、社内外を問わず連携をとりながらプロジェクトを推進していただきます。 ＜具体的な業務＞ ・グローバル又はローカルプロジェクトのCMC開発戦略及び計画の策定、推進 ・プロジェクト（CMC）のリソース、タ…
CMC/GMP薬事シニアスペシャリスト《高裁量ポジション◆全国フルリモート＆フルフレックスOK》宮城県 / 北海道 / 青森県 / 岩手県 / 秋田県 / 山形県 / 福島県年収 500万〜1700万円正社員CMC製品リードとして、承認申請・規制当局対応・チームマネジメントなどを幅広くご担当いただきます。 ＜主な仕事内容＞ ・担当製品/ポートフォリオのCMC・GMP薬事戦略の策定 ・変更管理に伴う申請戦略立案・薬事対応 ・チームマネジメント・プロジェクト支援 ・GMP査察対応・PMDA相談支援 ・薬事リスクの評価・軽減策の提案 等研究・開発（医療・医薬・メディカ…
【大阪】＜経験者＞CMC薬事シニアコンサルタント大阪府年収 600万〜600万円正社員【仕事についての詳細】 同社にて低分子・バイオ医薬品、再生医療製品 のCMC薬事に関連した業務をお任せします。 【職務内容】 ＜共通＞ CTD（CMCパート）および承認申請書の作成 CMCに関する各種相談対応・ドキュメント作成（社内外との連携） 海外クライアントとの英語（主にメール）でのコミュニケーション ＜領域別＞ １．低分子・バイオ医薬品領域 治験届に添…
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