CMC/GMP薬事シニアスペシャリスト《高裁量ポジション◆全国フルリモート＆フルフレックスOK》宮城県 / 北海道 / 青森県 / 岩手県 / 秋田県 / 山形県 / 福島県年収 500万〜1700万円正社員CMC製品リードとして、承認申請・規制当局対応・チームマネジメントなどを幅広くご担当いただきます。 ＜主な仕事内容＞ ・担当製品/ポートフォリオのCMC・GMP薬事戦略の策定 ・変更管理に伴う申請戦略立案・薬事対応 ・チームマネジメント・プロジェクト支援 ・GMP査察対応・PMDA相談支援 ・薬事リスクの評価・軽減策の提案 等研究・開発（医療・医薬・メディカ…
【大阪】＜経験者＞CMC薬事シニアコンサルタント大阪府年収 600万〜600万円正社員【仕事についての詳細】 同社にて低分子・バイオ医薬品、再生医療製品 のCMC薬事に関連した業務をお任せします。 【職務内容】 ＜共通＞ CTD（CMCパート）および承認申請書の作成 CMCに関する各種相談対応・ドキュメント作成（社内外との連携） 海外クライアントとの英語（主にメール）でのコミュニケーション ＜領域別＞ １．低分子・バイオ医薬品領域 治験届に添…
CMC開発スペシャリスト《急成長バイオテック企業◆ハイブリッド×フルフレックスOK》東京都年収 1000万〜1450万円正社員急成長バイオテックでCMC開発の最前線を担い、治療用抗体開発の専門性を活かしてご活躍いただきます。 ＜主な仕事内容＞ ・CMCチーム・国内CMC責任者と連携したCMC開発 ・科学的説明資料・当局回答書の作成リード ・日本戦略に基づくグローバル申請の作成・準備 ・CMC戦略に基づくクロスファンクショナルチームのリード ・CMC関連申請における当局との直接対応 …
CMC製剤研究職（無菌製剤）静岡県伊豆の国市年収 500万〜1000万円正社員注射製剤分野における業務内容 1. 製剤開発 ・処方設計の検討、製造プロセスの最適化・設計 ・治験薬の製造対応、ならびに承認申請関連業務 2. 委託先マネジメント ・委託先の選定および契約に向けた調整 ・国内外製造拠点への技術移管および立ち上げ支援 ・治験薬製造の進行管理、スケジュール調整 ・製造サイトへの監査対応・品質確認 3. 人材育成・プロジェクト推進…
CMC薬事《新薬ローンチへご参画◆～週2日リモートワークOK》東京都年収 700万〜1000万円正社員グローバルなクロスファンクショナルなチームと連携し、幅広いCMC薬事業務をご担当いただきます。 ＜主な仕事内容＞ ・CMC薬事に関する戦略的なJ-NDA計画の策定と実行 ・CMC関連のCTD作成、J－NDAタイムラインの遵守 ・規制当局の問い合わせ対応 ・外部ベンダーの選定・管理 ・品質保証/薬事業務のサポート ・承認後のライフサイクル管理 ・国内外の最新技…
【品川】グローバルCMC薬事担当 ～大手内資製薬メーカー～東京都品川区年収 600万〜1000万円正社員■業務内容： 医薬品の開発段階から承認取得、さらに市販後変更管理に渡る関するグローバルCMC薬事戦略の立案と日本・アジア・太平洋地域におけるCMC薬事業務の推進、資料作成、当局対応、等の業務全般を担当する（実際に担当いただく業務は、採用決定後に配属グループ内で調整し決定される）。 実務のリーダー的役割を担い担当業務を推し進める。複雑な課題に対して専門知識を活…
CMC Consultant *Multiple Roles神奈川県横浜市年収 500万〜2000万円正社員Looking for CMC experienced candidate for Consultancy roles for a Major project with a Japanese Mega Pharma CMC Specialist CMC Senior Specialist CMC Representative - Small Molecule…
CMC Regulatory Affairs Specialist東京都新宿区年収 550万〜950万円正社員CMC/製造・MF又は製造販売承認書の製造方法又は規格及び試験方法欄の執筆経験が有る方 又は、5年以上の医薬品製造若しくは品質試験の実務経験が有る方 又は、5年以上の医薬品製造法若しくは規格及び試験方法の開発経験が有る方 ・英語の各種資料から、MF又は製造販売承認書の製造方法又は規格及び試験方法欄の執筆業務が出来る方 ※読み書き会話は必須です ・3年以…
CMC/QC担当者 （バイオ医薬・再生医療）東京都中央区年収 600万〜900万円正社員■仕事内容 タンパク医薬品の上市に向けて細胞株からプロセス開発、及び製造を含めた品質管理 タンパク医薬品を委託先（CDMO）と連携して開発・製造を推進 PMDA 対応：承認・一変申請書の作成、照会対応、品質相談など生産技術・品質管理（素材・化学・食品・バイオ）■必要条件 ・製薬企業・バイオベンチャー・CDMO にて、GMP 下でのタンパク医薬品の細胞株構築、…
慶應義塾大学発再生医療 GMP・AAV製剤経験者/CMCオペレーション(スタッフ～マネージャー)東京都港区年収 700万〜850万円正社員AAVベクター製剤開発に係るCMC部門のCDMOマネジメントを中心とした調整および実務を行っていただきます。 新しいモダリティ・治療効果で世界に先駆けてFirst in classの承認を目指すチャレンジングな業務です。 ※ご経験に応じて、お任せする業務内容が変更する場合がございます。 1. CMC業務の実行 ・上位職者の指示のもと、CMC関連文書の作成、レ…
新薬開発計画CMCパートの(シニア)コンサルタント東京都中央区年収 700万〜1200万円正社員職務内容： ・ プロジェクトリーダーの指示のもと、新薬開発段階での開発戦略及びCMC薬事戦略策定から製造販売承認申請及び承認取得後の製品の変更管理に関わるCMC薬事業務全般。また、クライントと協議、交渉を行う。 ・ 業務遂行手順を順守する。 ・ クライアントに提出する成果物に、新たに習得した知識を効果的に反映させる。 業務内容 プロジェクトにアサインされた後…
CMC薬事《ご経験に応じ管理職レベルまで検討可能◆フレックス勤務OK》東京都年収 800万〜999万円正社員【ライフイベントの変化に応じた柔軟なキャリア形成が可能】 安定した職場環境の中で着実にキャリアアップ◆大手メーカーとの取引を通じて豊富なCMC薬事関連のプロジェクトに携わっていただけます。・医薬品の製造/品質管理に関する薬事業務 ・複数プロジェクトのマネジメント ・医薬品の製造方法および品質試験方法に関する文書作成 等その他（素材・化学・食品・メディカル系技…
CMC薬事《新薬ローンチへご参画◆～週2日リモートワークOK》東京都年収 1000万〜1550万円正社員グローバルなクロスファンクショナルなチームと連携し、幅広いCMC薬事業務をご担当いただきます。 ＜主な仕事内容＞ ・CMC薬事に関する戦略的なJ-NDA計画の策定と実行 ・CMC関連のCTD作成、J－NDAタイムラインの遵守 ・規制当局の問い合わせ対応 ・外部ベンダーの選定・管理 ・品質保証/薬事業務のサポート ・承認後のライフサイクル管理 ・国内外の最新技…
CMC研究職（経口製剤開発）静岡県伊豆の国市年収 500万〜1000万円正社員■具体的な業務 経口固形製剤領域における以下の業務を担当いただきます 1. 製剤開発 ・処方設計の検討および製造方法・プロセスの構築 ・製造プロセスの最適化および設計検討 ・治験薬の製造対応、ならびに承認申請関連業務 2. 委託先マネジメント ・委託製造先の選定および契約調整 ・国内外製造拠点への技術移管および立ち上げ支援 ・治験薬製造の進行管理およびスケジ…
39083 大手グローバル医薬品メーカーでCMCプロジェクトマネージャー東京都北区年収 1000万〜1500万円正社員大手グローバル医薬品メーカーにてCMC開発部門におけるプロジェクトリーディングをお任せします。 【具体的には】 ■CMC開発部門におけるプロジェクトリーダー（開発プロジェクトのCMC開発戦略・計画の策定とCMC関連部門の統括） ■グローバル治験薬・商用生産体制の構築および治験薬・製品供給計画の策定と実行 【職種の魅力】 ■CMCチームの代表として全社のプロジ…
CMC業務に特化した新薬開発プロジェクトマネージャー徳島県徳島市、 埼玉県神川町、 東京都千代田区年収 800万〜1100万円正社員…一方で、海外企業・ベンチャーとのパートナリングによる共同開発も進行しています。 この様な環境のもと、CMC開発・外部パートナーとの連携が年々複雑化しており、開発プロジェクト管理の重要性が益々大きくなっています。 大鵬薬品工業では、CMCに特化したプロジェクトマネージャーを配置し、臨床開発のプロジェクトマネージャーと連携しながら開発及びLCMプロジェクトの進…
CMC薬事/lin大阪府大阪市、 東京都港区年収 750万〜1250万円正社員…データ及び希望する開発戦略と、日本の薬事規制とのギャップを評価 ・戦略⽴案：治験届・承認申請に向けたCMC薬事戦略の⽴案 ■規制当局対応（事前相談、対面助言、申請前相談等） ・相談資料作成 ・照会事項対応 ■承認申請 ・承認申請書の作成・レビュー ・CTD（Module 2.3 / Module 3）におけるCMC関連資料の作成・レビュー ・カルタヘナ法に…
CMCプロセス開発サイエンティスト《経営層と連携する中核ポジション◆高年収～1、300万円》東京都 / 京都府年収 900万〜1300万円正社員創業期バイオベンチャーでご活躍◆核酸医薬の製造プロセス開発・最適化や品質管理・品質保証、CMC戦略の立案をご担当いただきます。 ＜主な仕事内容＞ ・核酸医薬の製造プロセス開発・最適化、スケールアップ設計 ・原材料から最終原薬における品質管理・品質保証体制の構築・推進 ・外部CDMO・CROとの技術連携・マネジメント ・経営層と連携したCMC戦略の立案 ・創薬…
【経験者】CMC薬事シニアコンサルタント東京都港区、 大阪府大阪市年収 600万〜900万円正社員■弊社にて低分子・バイオ医薬品、再生医療製品のCMC薬事コンサルティング業務をお任せします 【職務内容】 ＜共通＞ ・CTD（CMCパート）および承認申請書の作成 ・CMCに関する各種相談対応・ドキュメント作成（社内外との連携） ・海外クライアントとの英語（主にメール）でのコミュニケーション ＜領域別＞ 1）低分子・バイオ医薬品領域 ・治験届に添付するCM…
再生医療等製品のCMC研究および製品化検討（研究員またはリーダー候補）大阪府吹田市年収 700万〜1000万円正社員【業務内容】 研究開発段階にある再生医療等製品（特に細胞加工製品）のCMC研究および製品化研究 ・製剤化検討（剤型設計、保存法の開発） ・投与デバイス開発 ・製法検討（主に下流工程） ・その他周辺技術（製造機器、容器施栓系、輸送法等）の開発 ・治験施設への調製手技移転 ・日米における治験届・承認申請／IND・BLA業務 上記に限らず、細胞加工製品の開発におい…
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