CMC薬事シニアマネージャー《高年収〜1、450万円◆RSU制度◆50%リモート&フルフレックス》東京都年収 1000万〜1450万円正社員…進をご担当いただきます。 ＜主な仕事内容＞ ・開発段階から承認申請、ライフサイクルマネジメントまでのCMC薬事戦略立案・実行 ・リスク評価、リスク低減施策の策定・実行 ・クロスファンクショナルチームへの専門的支援・アドバイスの提供 ・治験計画届の関連資料・CMC関連文書の作成支援 ・PMDA相談における戦略策定、提出資料準備、照会事項対応・折衝 ・国内外の…
CMCエキスパート～ディレクター《日本全国からフルリモート&フレックス勤務OK◆バイオベンチャー》 《大学発》バイオベンチャー勤務地：日本全国からフルリモートOK（四国・中国からの応募も歓迎）年収 1000万〜1500万円正社員【高年収～1、500万円&定年65歳】 裁量権の大きなポジション◆製剤製造・規制対応を含む研究開発全体の統括、外部連携・パイプライン管理・リソース配分の推進をご担当いただきます。 ＜主な仕事内容＞ ・GMP準拠の製剤製造のリード ・承認申請に向けた当局対応 ・CSO・臨床開発専門家と連携した研究開発戦略の立案 ・製造・非臨床領域における外部委託先の統括（CD…
CMC薬事マネージャー《低分子領域◆高年収～1、500万円◆日本全国からフルリモートOK》 大手外資系製薬企業勤務地：日本全国からフルリモートOK！年収 900万〜1500万円正社員【グローバルに展開する大手製薬企業で、最先端医療に携われる】 CMC規制業務全般と提出文書の作成、規制当局との質疑応答をご担当いただきます。 ・グローバルCMC規制戦略のリード ・担当プロジェクトのCMCサブミッション活動全般の推進 ・グローバルへ提出用文書の監督 ・高品質CMC文書の作成・レビューと規制動向の適用 ・CMCリスク評価・危機管理計画と教訓共有…
薬制薬事・CMC薬事マネージャー《希少疾患特化の製薬企業◆日本全国からフルリモート可》 日系製薬企業勤務地：日本全国からフルリモートOK（関東地方からの応募も歓迎）年収 800万〜1200万円正社員必須 ・医薬品CMC領域における承認申請、照会事項対応または当局相談等のご経験 ・GMP適合性調査申請のご経験 ・薬機法・ICHガイドライン・GMP関連規制に関する知識 ・学士号（理系） ・流暢な日本語力 ・ビジネスレベルの英語力（海外CDMOとの交渉対応力） 歓迎 ・医薬品の法定表示の適合性評価経験年収：800万円～1,200万円勤務時間：スーパーフレック…
薬制薬事・CMC薬事マネージャー《希少疾患特化の製薬企業◆日本全国からフルリモート可》 日系製薬企業勤務地：日本全国からフルリモートOK（四国・中国地方からの応募も歓迎）年収 800万〜1200万円正社員必須 ・医薬品CMC領域における承認申請、照会事項対応または当局相談等のご経験 ・GMP適合性調査申請のご経験 ・薬機法・ICHガイドライン・GMP関連規制に関する知識 ・学士号（理系） ・流暢な日本語力 ・ビジネスレベルの英語力（海外CDMOとの交渉対応力） 歓迎 ・医薬品の法定表示の適合性評価経験年収：800万円～1,200万円勤務時間：スーパーフレック…
薬制薬事・CMC薬事マネージャー《希少疾患特化の製薬企業◆日本全国からフルリモート可》 日系製薬企業勤務地：日本全国からフルリモートOK年収 800万〜1200万円正社員必須 ・医薬品CMC領域における承認申請、照会事項対応または当局相談等のご経験 ・GMP適合性調査申請のご経験 ・薬機法・ICHガイドライン・GMP関連規制に関する知識 ・学士号（理系） ・流暢な日本語力 ・ビジネスレベルの英語力（海外CDMOとの交渉対応力） 歓迎 ・医薬品の法定表示の適合性評価経験年収：800万円～1,200万円勤務時間：スーパーフレック…
製剤技術担当《CMC・技術移転担当◆～週2日リモートワークOK◆将来的な欧州への赴任チャンスあり》 外資系グローバルCDMO企業勤務地：埼玉県 ※週2日リモートワークOK年収 600万〜1200万円正社員必須 ・製薬業界における製剤開発、生産技術、技術移転などCMC領域の実務経験（5年以上） ・GMPおよび関連法規に関する知識 ・PCスキル ・理系学士号 ・流暢な日本語力および日常会話レベルの英語力 歓迎 ・リーダーとしてのプロジェクト推進経験 ・国内外における承認申請業務の経験 ・日米欧の関連規制に関する知識 ・注射剤の製造・検査・包装に関する知識 ・医薬…
CMCマネージャー《希少疾患領域◆日本全国よりフルリモート×フルフレックス勤務OK》 日系製薬企業勤務地：日本全国からフルリモートOK（北信越地方からの応募も歓迎)年収 1000万〜1200万円正社員…の高いポジション】 大手出身者が活躍する少数精鋭組織にて、開発および既存製品の品質維持・管理に関わるCMC業務全般をご担当いただきます。 ＜主な仕事内容＞ ・原薬・製剤の製造方法、規格、試験方法の妥当性評価（新規・変更時） ・原薬・新規製造方法、分析法の開発・確立（主に外部委託） ・CDMOへの製造・分析方法の技術移管 ・安定性試験データ評価 ・CTD（C…
CMC薬事《新薬ローンチへご参画◆～週2日リモートワークOK》 グローバルバイオ医薬品メーカー勤務地：東京都 ※～週2日リモートワークOK年収 700万〜1550万円正社員【APACで成長中の注目企業】 グローバルなクロスファンクショナルなチームと連携し、幅広いCMC薬事業務をご担当いただきます。 ＜主な仕事内容＞ ・CMC薬事に関する戦略的なJ-NDA計画の策定と実行 ・CMC関連のCTD作成、J－NDAタイムラインの遵守 ・規制当局の問い合わせ対応 ・外部ベンダーの選定・管理 ・品質保証/薬事業務のサポート ・承認後のライ…
CMCマネージャー《希少疾患領域◆日本全国よりフルリモート×フルフレックス勤務OK》 日系製薬企業勤務地：日本全国からフルリモートOK（四国・中国地方からの応募も歓迎)年収 1000万〜1200万円正社員…の高いポジション】 大手出身者が活躍する少数精鋭組織にて、開発および既存製品の品質維持・管理に関わるCMC業務全般をご担当いただきます。 ＜主な仕事内容＞ ・原薬・製剤の製造方法、規格、試験方法の妥当性評価（新規・変更時） ・原薬・新規製造方法、分析法の開発・確立（主に外部委託） ・CDMOへの製造・分析方法の技術移管 ・安定性試験データ評価 ・CTD（C…
薬制薬事・CMC薬事マネージャー《希少疾患特化の製薬企業◆日本全国からフルリモート可》 日系製薬企業勤務地：日本全国からフルリモートOK（東海地方からの応募も歓迎）年収 800万〜1200万円正社員必須 ・医薬品CMC領域における承認申請、照会事項対応または当局相談等のご経験 ・GMP適合性調査申請のご経験 ・薬機法・ICHガイドライン・GMP関連規制に関する知識 ・学士号（理系） ・流暢な日本語力 ・ビジネスレベルの英語力（海外CDMOとの交渉対応力） 歓迎 ・医薬品の法定表示の適合性評価経験年収：800万円～1,200万円勤務時間：スーパーフレック…
薬制薬事・CMC薬事マネージャー《希少疾患特化の製薬企業◆日本全国からフルリモート可》 日系製薬企業勤務地：日本全国からフルリモートOK（北信越地方からの応募も歓迎）年収 800万〜1200万円正社員必須 ・医薬品CMC領域における承認申請、照会事項対応または当局相談等のご経験 ・GMP適合性調査申請のご経験 ・薬機法・ICHガイドライン・GMP関連規制に関する知識 ・学士号（理系） ・流暢な日本語力 ・ビジネスレベルの英語力（海外CDMOとの交渉対応力） 歓迎 ・医薬品の法定表示の適合性評価経験年収：800万円～1,200万円勤務時間：スーパーフレック…
CMC薬事マネージャー《希少領域×グローバル戦略◆～週3日リモートワークOK》 外資系バイオテクノロジー企業勤務地：東京都 ※週２～3日リモートワークOK年収 800万〜1400万円正社員【戦略的な製品開発を強みとするバイオテクノロジー企業】 CMC薬事戦略の中核として、戦略立案から申請・当局対応、グローバル連携まで一貫してご担当いただきます。 ＜主な仕事内容＞ ・CMC薬事戦略の策定・評価 ・グローバル薬事チームとの連携 ・申請資料の作成 ・規制当局との折衝 ・規制情報の収集・解釈 ＜注目ポイント・魅力＞ ・競合優位性の高い事業基盤 ・幅広…
CMC薬事《高年収～1、450万円◆50%リモート＆フルフレックス勤務OK◆多数の新薬ローンチ予定》 外資系大手製薬会社勤務地：東京都 ※50%リモートワークOK年収 1000万〜1450万円正社員…進をご担当いただきます。 ＜主な仕事内容＞ ・開発段階から承認申請、ライフサイクルマネジメントまでのCMC薬事戦略立案・実行 ・国内外の最新薬事要件を踏まえた規制当局対応 ・リスク評価、リスク低減施策の策定・実行 ・クロスファンクショナルチームへの専門的支援・アドバイスの提供 ・治験計画届の関連資料・CMC関連文書の作成支援 ・PMDA相談における戦略策定…
CMCマネージャー《希少疾患領域◆日本全国よりフルリモート×フルフレックス勤務OK》 日系製薬企業勤務地：日本全国からフルリモートOK（東北地方からの応募も歓迎)年収 1000万〜1200万円正社員…の高いポジション】 大手出身者が活躍する少数精鋭組織にて、開発および既存製品の品質維持・管理に関わるCMC業務全般をご担当いただきます。 ＜主な仕事内容＞ ・原薬・製剤の製造方法、規格、試験方法の妥当性評価（新規・変更時） ・原薬・新規製造方法、分析法の開発・確立（主に外部委託） ・CDMOへの製造・分析方法の技術移管 ・安定性試験データ評価 ・CTD（C…
CMC・薬事コンサルタント《日本全国からフルリモートOK◆年間休日130日◆グローバル同時開発》 日系グローバル製薬コンサルティング企業勤務地：日本全国からフルリモートOK ※関西地方からの応募も歓迎年収 700万〜1100万円正社員…と、医薬品開発の初期段階から承認取得まで、一貫して支援いただくポジションです。 ＜主な仕事内容＞ ・CMC関連データの分析および開発・薬事戦略の立案・支援 ・承認申請関連資料・規制当局提出資料の作成 ・規制当局との面談対応 ・当局照会事項への対応・折衝 ・MF登録関連ドキュメントの作成 ・外国製造業者の認定申請ドキュメント作成 ＜注目ポイント・魅力＞ ・新…
CMC薬事 アソシエイトディレクター《希少疾患領域◆全国からフルリモート可◆高年収～2、000万円》 外資系医薬品メーカー【65歳定年】勤務地：日本全国からフルリモートOK年収 1300万〜2000万円正社員【バイオ医薬品・再生医療等製品など高難度領域での専門性構築機会】 開発品および上市品におけるCMC薬事戦略の立案から申請対応、当局折衝、グローバル連携までを一貫して担っていただきます。 ＜主な仕事内容＞ ・担当プログラムにおけるCMC薬事戦略の立案・実行・関連薬事業務の管理 ・グローバル・リージョンチームと連携したパイプライン製品のプロジェクト計画・タイムラ…
CMCディレクター《注目案件◆高年収～2、500万円◆フルリモートワーク制度あり》 大手外資系製薬企業勤務地：東京都 ※フルリモートワーク制度あり年収 1200万〜2500万円正社員【世界各国で事業を展開する大手外資系製薬企業】 CMC薬事業務全般をリードし、薬事戦略の策定やグローバルCMC申請書類の作成・分析などをご担当いただきます。 ・ステークホルダー、パートナー、顧客との関係構築 ・CMC薬事要件の解釈、戦略の策定、リスク評価、代替案の策定 ・グローバルCMC申請書類の準備・分析、製品のコンプライアンス維持、CMC変更管理 ・CM…
薬制薬事・CMC薬事マネージャー《希少疾患特化の製薬企業◆日本全国からフルリモート可》 日系製薬企業勤務地：日本全国からフルリモートOK年収 800万〜1200万円正社員必須 ・医薬品CMC領域における承認申請、照会事項対応または当局相談等のご経験 ・GMP適合性調査申請のご経験 ・薬機法・ICHガイドライン・GMP関連規制に関する知識 ・学士号（理系） ・流暢な日本語力 ・ビジネスレベルの英語力（海外CDMOとの交渉対応力） 歓迎 ・医薬品の法定表示の適合性評価経験年収：800万円～1,200万円勤務時間：スーパーフレック…
CMC・薬事コンサルタント《日本全国からフルリモートOK◆年間休日130日◆グローバル同時開発》 日系グローバル製薬コンサルティング企業勤務地：日本全国からフルリモートOK ※東北地方からの応募も歓迎年収 700万〜1100万円正社員…と、医薬品開発の初期段階から承認取得まで、一貫して支援いただくポジションです。 ＜主な仕事内容＞ ・CMC関連データの分析および開発・薬事戦略の立案・支援 ・承認申請関連資料・規制当局提出資料の作成 ・規制当局との面談対応 ・当局照会事項への対応・折衝 ・MF登録関連ドキュメントの作成 ・外国製造業者の認定申請ドキュメント作成 ＜注目ポイント・魅力＞ ・新…
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