【東京】CMC薬事（CTD作成担当者）東京都 詳細につきましてはご面談時にお伝え致します年収 800万〜1300万円正社員…資料のレビュー，作成及び取得作業を実施する。 ＜具体的な職務内容＞ ・医薬品のライフサイクルにおけるCMC薬事業務・資料（IND/IMPD，新規申請，変更申請，Annual/Renewal資料，照会対応）について，レビュー又は作成 ・承認・登録情報の維持管理 ・GMP証明書・製剤証明書の発給申請 ・薬事規制・レギュレーション情報の収集及び活用 ※上記業務に…
【東京】＜経験者＞CMC薬事シニアコンサルタント（年収600万円～）東京都年収 600万〜600万円正社員…で、是非エントリーください。 【仕事についての詳細】 同社にて低分子・バイオ医薬品、再生医療製品 のCMC薬事に関連した業務をお任せします。 【職務内容】 ＜共通＞ ・CTD（CMCパート）および承認申請書の作成 ・CMCに関する各種相談対応・ドキュメント作成（社内外との連携） ・海外クライアントとの英語（主にメール）でのコミュニケーション ＜領域別＞ １…
CMC研究開発（バイオ医薬品）の原薬開発静岡県伊豆の国市年収 500万〜1000万円正社員１．原薬研究 ・バイオ医薬品の原薬製造プロセス研究 ・品質管理戦略の策定、データ取得 ２．委託管理 ・委託先選定、国内外の製造サイトへの技術移転、非臨床/臨床試験用原薬の製造、スケジュール管理 ３．育成やワーキンググループ活動 ・若手研究者の育成など生産技術・品質管理（医療・医薬・メディカル）以下、全ての経験を有する方 ・企業におけるバイオ医薬品の原薬製造プ…
薬制薬事またはCMC薬事担当（マネージャー候補）★完全在宅相談可能東京都港区年収 800万〜1200万円正社員…（薬事評価、手続きの方針策定を含む） ・製造販売業・卸売販売業などの業許可管理 ・添付文書作成 ２）CMC薬事オペレーション ・承認申請書等の作成、CTD（M2.3及びM3）の作成または確認、Gateway提出 ・相談または審査対応としてPMDAとの窓口対応 ・国内外の関係会社と薬事情報のやり取り研究・開発（医療・医薬・メディカル）必須要件 ・薬機法、IC…
CMC担当者（海外CDMOマネジメント）/ヘルスケア本部東京都年収 600万〜1000万円正社員本ポジションでは、信頼性保証統括室の一員として、事業部門と連携しながら、CMC（Chemistry、 Manufacturing and Controls）の専門性を活かし、薬剤の設計品質・流通品質の確立、海外パートナー企業の管理、ならびに安定供給体制の構築を担っていただきます。 【キーミッション】 海外パートナー企業（CDMO、メーカー、輸入代行企業等）を…
CMC治験薬品質職茨城県年収 500万〜700万円正社員■治験薬の品質試験及びデータQC改善活動等をご担当いただきます。 まずは各種品質試験全般及びデータQCを担当していただき、その後治験薬ＧＭＰの各種書類作成、担当設備の維持管理、改善活動等に取り組んでいただきます。生産技術・製造技術・エンジニアリング（メディカル）下記全てを満たす方 ■大卒以上 ■分析機器を用いた品質試験あるいは試験法開発に従事した経験者 ■G…
CMC 品質研究 （治験薬品質）職茨城県稲敷郡阿見町年収 450万〜700万円正社員■治験薬の品質試験及びデータQC改善活動等をご担当いただきます。 まずは各種品質試験全般及びデータQCを担当していただき、その後治験薬ＧＭＰの各種書類作成、担当設備の維持管理、改善活動等に取り組んでいただきます。研究・開発（医療・医薬・メディカル）下記全てを満たす方 ■大卒以上 ■分析機器を用いた品質試験あるいは試験法開発に従事した経験者 ■GMP業務又は治…
【東京】CMC薬事 CMC関連海外薬事担当者東京都 詳細につきましてはご面談時にお伝え致します年収 700万〜1300万円正社員海外のCMC薬事に関する以下の業務および海外子会社とのコミュニケーション 多国籍なメンバー（英・中等）と連携し、主に英語を用いて海外規制情報の収集や、子会社・当局との折衝を遂行します。 【具体的な業務】 ■海外のCMC薬事に関する以下の業務および海外子会社とのコミュニケーション 多国籍なメンバー（英・中等）と連携し、主に英語を用いて海外規制情報の収集や、子会…
CMC Regulatory Affairs Specialist東京都年収 550万〜950万円正社員医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当いただきます。生産技術・製造技術・エンジニアリング（メディカル）必須 下記すべての「■」を満たす方 ■下記いずれかのご経験 ・MF又は製造販売承認書の製造方法又は規格及び試験方法欄の執筆経験 ・5年以上の医薬品製造若しくは品質試験の実務経験 ・5年以上の医薬品製造法若しくは規格及び試験方法の開発経験 ■英語の…
【徳島】CMCプロジェクトマネジメント職（年収500万円～1000万円）徳島県年収 500万〜1000万円正社員＜仕事内容＞ ■CMC本部における低分子医薬品のCMCプロジェクトマネジメント ・医薬品開発プロジェクトの進捗管理 ・国内外の委託先調査および連絡窓口 ・海外グループ会社とのCMC業務に関する連携窓口薬事必須 ・医薬品原薬ならびに製剤のプロジェクトマネジメントおよび委託先の探索・管理、医薬品原薬もしくは製剤に関する科学とレギュレーションの知識と実務経験 （加…
CMC製剤開発職茨城県年収 500万〜700万円正社員■新製品および既存品目の改良を目的とした製剤設計・製剤開発業務，開発品目の治験薬製造および関連業務、開発データのとりまとめ、社内外との技術的調整等に従事いただきます。 まずは、既存製剤または開発初期段階品目に関する製剤設計検討および評価業務を中心に担当していただきます。生産技術・製造技術・エンジニアリング（メディカル）下記全てを満たす方 ■薬学部卒または理化…
CMC研究部 抗体製剤研究グループ／研究員京都府年収 500万〜780万円正社員■医療用医薬品の製剤設計及び製剤技術研究を行う。開発PJのPJメンバーとして製剤設計をリードしていただきます。生産技術・製造技術・エンジニアリング（メディカル）必須 下記全てを満たす方 ■抗体注射剤の製剤設計の経験があり、抗体医薬品の製剤開発経験5年以上 ■製剤設計をリードできる ■製剤設計における試作・評価の能力、技術文書（計画書・報告書・SOP等）、資料…
薬制薬事・CMC薬事マネージャー《希少疾患特化の製薬企業◆日本全国からフルリモート可》日本年収 800万〜1200万円正社員【必須要件】 ・医薬品CMC領域における承認申請、照会事項対応または当局相談等のご経験 ・GMP適合性調査申請のご経験 ・薬機法・ICHガイドライン・GMP関連規制に関する知識 ・学士号（理系） ・流暢な日本語力 ・ビジネスレベルの英語力（海外CDMOとの交渉対応力） 【歓迎要件】 ・医薬品の法定表示の適合性評価経験年収：800万円～1,200万円勤務時間：…
薬事コンサルタント(医療機器) 東証プライム上場子会社/リモート可/残業10h 医療機器CMC薬事東京都千代田区丸の内二丁目3番2号 郵船ビルディング2F 株式会社コーブリッジ 予定勤務地 東京都千代田区 勤務地 勤務地① 事業所名：本社 所在地：東京都 千代田区 丸の内二丁目3番2号 郵船ビルディング2F 最寄駅：東京メトロ 丸ノ内線 東京駅 徒歩3分、東京メトロ 千代田線 二重橋前駅 徒歩1分 喫煙環境：屋内全面禁煙 備考：【就業場所における変更の範囲】なし/■在宅勤務（週１回程度の出社をお願いすることがあります） 転勤：無応相談正社員■医療機器の製造販売承認・認証申請における薬事関連業務を担当いただきます。基本的に1人で1プロジェクトを担当し、進捗やナレッジの共有を2週間に1回行います。申請対象の製品は、ご経験に応じて差配します。 ◎国内契約の場合は、薬事コンサルティング・申請資料案作成を担当します。海外契約において弊社が選任製造販売業者となる場合は、申請資料作成に加えて、安全管理・品質…株式会社コーブリッジ3.01情報サービス、リサーチ医薬品・医療機器の薬事コンサルティングや開発支援を行う企業。薬事申請書の作成支援、臨床試験のモニタリング、国内管理人業務（DMAH）、製造販売後調査など、市場導入・維持を支援する。社員による会社評価総合評価3.0120代成長環境3.0人材の長期育成2.9待遇面の満足度3.0社員の士気3.0風通しの良さ3.0社員の相互尊重3.0法令順守意識3.1人事評価の適正感3.0平均年収-残業時間（月間） 30.0 時間有給休暇消化率100.0%情報元：OpenWork（社員クチコミ 7件）
CMC薬事担当《未経験者も歓迎◆日本全国からフルリモート＆スーパーフレックスOK》日本年収 700万〜1100万円正社員CMC薬事未経験者の方のご応募歓迎◆新薬開発段階から承認取得後の変更管理まで、CMC薬事業務全般を担当いただくポジションです。 ＜主な仕事内容＞ ・CMC関連データ・技術情報のレビュー・評価 ・CMC薬事戦略の立案 ・製造販売承認申請関連資料の作成・提出 ・規制当局相談資料の準備、当局照会対応 ・承認審査における質疑対応および承認取得支援 ・MF登録・FMA…
CMC分析研究 スタッフ～マネージャー《週2日リモート×フレックス勤務OK◆住宅支援あり》東京都 / 埼玉県 / 群馬県 / 栃木県 / 茨城県年収 750万〜1400万円正社員分析法開発から品質管理戦略の構築、技術移管まで幅広く携わり、グローバルな新薬開発・製品供給に貢献いただきます。 ＜主な仕事内容＞ ・バイオ医薬品の分析法に関する研究・技術開発 ・製造プロセス・製剤・デバイス開発における品質評価の支援 ・分析分野の専門家としてプロジェクト推進への参画 ・治験薬・商用製品における品質管理戦略の構築 ・国内外の製造拠点・試験施設へ…
CMC薬事シニアマネージャー《グローバル連携ポジション◆ハイブリッド勤務OK》 グローバルバイオ医薬品メーカー勤務地：東京都 ※リモートワークを組み合わせたハイブリッド勤務OK年収 900万〜1300万円正社員【日本市場におけるCMC薬事戦略をリード】 豊富な開発パイプラインを有するグローバル企業にて、国内外のステークホルダーと連携しながら、戦略立案から当局対応まで幅広くご担当いただきます。 ＜主な仕事内容＞ ・CMC薬事戦略の立案・実行 ・関連資料の作成・提出管理 ・開発・申請プロジェクトの進捗・リスク・スケジュール管理 ・PMDA等の規制当局との折衝、照会事項…
開発監査室／医薬品CMC薬事（大阪）（年収400万円～700万円）大阪府年収 400万〜700万円正社員【職務内容】 医薬品研究開発を臨床試験及び臨床試験における申請資料の信頼性を保証する開発監査とて業務をお任せします。薬剤の安全性と有効性を確保し、規制当局への申請を円滑に進めるために大切な業務になります。 【具体的には】 ●非臨床試験の信頼性調査：GLP試験の確認・社内試験の調査・外部委託試験の監査 ●臨床試験のGCP監査：医療機関の監査・総括報告書やTMF…
【徳島】CMC薬事（CTD作成担当者）徳島県 詳細につきましてはご面談時にお伝え致します年収 800万〜1300万円正社員…資料のレビュー，作成及び取得作業を実施する。 ＜具体的な職務内容＞ ・医薬品のライフサイクルにおけるCMC薬事業務・資料（IND/IMPD，新規申請，変更申請，Annual/Renewal資料，照会対応）について，レビュー又は作成 ・承認・登録情報の維持管理 ・GMP証明書・製剤証明書の発給申請 ・薬事規制・レギュレーション情報の収集及び活用 ※上記業務に…
【徳島】CMC薬事 CMC関連海外薬事担当者（年収700万円～1300万円）徳島県年収 700万〜1300万円正社員…の面談にてご紹介可能ですので、是非エントリーください。 【パソナキャリア経由での入社実績あり】海外のCMC薬事に関する以下の業務および海外子会社とのコミュニケーション 多国籍なメンバー（英・中等）と連携し、主に英語を用いて海外規制情報の収集や、子会社・当局との折衝を遂行します。 【具体的な業務】 ■海外のCMC薬事に関する以下の業務および海外子会社とのコミ…
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