大手CRO CMC薬事コンサルタント大阪府大阪市北区年収 600万〜1000万円正社員＜募集背景＞ 依頼案件好調に伴う増員、および事業成長に向けたCMC薬事専門人材の強化 ＜共通＞ ・CTD（CMCパート）および承認申請書の作成 ・CMCに関する各種相談対応・ドキュメント作成（社内外との連携） ・海外クライアントとの英語（主にメール）でのコミュニケーション ＜領域別＞ １．低分子・バイオ医薬品領域 ・治験届に添付するCMC関連文書の作成 ・C…
CMC薬事シニアアソシエイト～マネージャー《高年収～1、500万円◆リモート＆フルフレックス勤務》東京都年収 800万〜1500万円正社員…の作成、J-NDA申請準備をご担当いただきます。 ＜主な仕事内容＞ ・本社および提携先との連携によるCMC薬事関連成果物の作成・品質確保 ・規制当局対応の統括および戦略的コミュニケーションの推進 ・承認申請に向けた品質システムの整備および体制強化 ・開発プロジェクトにおける薬事戦略の策定および社内外調整 ・CMC関連申請資料（CTN、NDA/BLA等）の作…
CMC・薬事コンサルタント《日本全国からフルリモートOK◆年間休日130日◆グローバル同時開発》福岡県 / 日本年収 700万〜1100万円正社員…と、医薬品開発の初期段階から承認取得まで、一貫して支援いただくポジションです。 ＜主な仕事内容＞ ・CMC関連データの分析および開発・薬事戦略の立案・支援 ・承認申請関連資料・規制当局提出資料の作成 ・規制当局との面談対応 ・当局照会事項への対応・折衝 ・MF登録関連ドキュメントの作成 ・外国製造業者の認定申請ドキュメント作成研究・開発（素材・化学・食品・…
CMC/GMP薬事シニアスペシャリスト《高裁量ポジション◆全国フルリモート＆フルフレックスOK》大阪府 / 京都府 / 兵庫県 / 滋賀県 / 奈良県 / 和歌山県年収 500万〜1700万円正社員CMC製品リードとして、承認申請・規制当局対応・チームマネジメントなどを幅広くご担当いただきます。 ＜主な仕事内容＞ ・担当製品/ポートフォリオのCMC・GMP薬事戦略の策定 ・変更管理に伴う申請戦略立案・薬事対応 ・チームマネジメント・プロジェクト支援 ・GMP査察対応・PMDA相談支援 ・薬事リスクの評価・軽減策の提案 等研究・開発（医療・医薬・メディカ…
【大阪】海外製医療機器の薬事申請/転勤無/時差出勤可/ベテラン歓迎 医療機器CMC薬事大阪府大阪市中央区道修町1-6-7ＪＭＦビル北浜01 14Ｆ 株式会社インターメドジャパン 予定勤務地 大阪府大阪市中央区 勤務地 勤務地① 事業所名：本社 所在地：大阪府 大阪市中央区 道修町1-6-7ＪＭＦビル北浜01 14Ｆ 最寄駅：京阪電鉄 京阪本線 北浜駅 徒歩3分、Osaka Metro 堺筋線 北浜駅 徒歩3分、Osaka Metro 御堂筋線 淀屋橋駅 徒歩7分 喫煙環境：屋内全面禁煙 備考：転勤無 転勤：無応相談正社員海外製医療機器の日本国内への参入に向けた薬事申請業務全般、および薬事部門のマネジメントをお任せします。海外メーカーとの折衝から製品登録、事業拡大に向けた戦略立案まで上流から一貫して担える環境です。 【業務詳細】■医療機器(クラスI～III)の薬事申請■PMDAや厚生労働省などの行政機関との折衝■海外メーカーとの技術的、薬事的折衝■QMS、PMS関連業務、社内…株式会社インターメドジャパン2.65医薬品、医療機器麻酔用針やマスク、気管内チューブ等の医療機器・医薬品等を輸出入・販売する企業。 化粧品の製造も展開し、麻酔・呼吸器系分野、外科系手術分野を中心に医療機器を輸入する。社員による会社評価総合評価2.6520代成長環境1.8人材の長期育成1.4待遇面の満足度2.6社員の士気2.4風通しの良さ2.7社員の相互尊重3.4法令順守意識4.2人事評価の適正感2.3平均年収473万円残業時間（月間） 8.2 時間有給休暇消化率64.3%情報元：OpenWork（社員クチコミ 87件）
【CMC 製剤】製剤 DDS 研究員京都府年収 600万〜1050万円正社員…や品質を保証するための“分析研究”、患者さんに製品として使用していただくための“製剤開発”といった“CMC研究”が必要となります。同社は、これらの開発研究への挑戦を続け、低分子医薬品だけでなく“核酸医薬品”にチャレンジするとともに、効能追加・剤形追加などを通じた“PLCM”にも積極的に取り組んでいます。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致しま…
CMC品質設計職茨城県稲敷郡阿見町年収 450万〜700万円正社員■分析機器を利用した新しい品質試験法の開発、データ取得及びデータQC、技術移転や一変申請用の資料作成をご担当いただきます。 まずは、先輩社員とともに、定量試験、確認試験のデータ取得を行っていただきます。研究・開発（医療・医薬・メディカル）下記全てを満たす方 ■理系大卒以上 ■医薬品の品質試験あるいは試験法開発経験者月給制｜住宅手当,家族手当,通勤手当,時間外…
CMC分析開発担当《関西エリア勤務◆海外赴任チャンスあり◆フレックス勤務OK》兵庫県 / 大阪府年収 600万〜1000万円正社員低分子医薬品の分析法開発から品質設計、海外拠点への技術移管まで幅広くご担当いただくポジションです。 ＜主な仕事内容＞ ・低分子医薬品の分析法開発 ・固形製剤・液体製剤の理化学試験評価・品質設計 ・試験法バリデーション・安定性試験 ・海外R&D部門・生産部門への分析法移管 ・ガイドライン（GMP/SOP等）に基づく分析機器の管理 ・治験・製造販売承認申請関連文…
CMC/GMP薬事シニアスペシャリスト《高裁量ポジション◆全国フルリモート＆フルフレックスOK》東京都 / 神奈川県 / 千葉県 / 埼玉県 / 群馬県 / 栃木県 / 茨城県年収 500万〜1700万円正社員CMC製品リードとして、承認申請・規制当局対応・チームマネジメントなどを幅広くご担当いただきます。 ＜主な仕事内容＞ ・担当製品/ポートフォリオのCMC・GMP薬事戦略の策定 ・変更管理に伴う申請戦略立案・薬事対応 ・チームマネジメント・プロジェクト支援 ・GMP査察対応・PMDA相談支援 ・薬事リスクの評価・軽減策の提案 等研究・開発（医療・医薬・メディカ…
CMC・薬事コンサルタント《日本全国からフルリモートOK◆年間休日130日◆グローバル同時開発》東京都 / 日本年収 700万〜1100万円正社員…と、医薬品開発の初期段階から承認取得まで、一貫して支援いただくポジションです。 ＜主な仕事内容＞ ・CMC関連データの分析および開発・薬事戦略の立案・支援 ・承認申請関連資料・規制当局提出資料の作成 ・規制当局との面談対応 ・当局照会事項への対応・折衝 ・MF登録関連ドキュメントの作成 ・外国製造業者の認定申請ドキュメント作成研究・開発（素材・化学・食品・…
CMC・薬事コンサルタント《日本全国からフルリモートOK◆年間休日130日◆グローバル同時開発》長野県 / 日本年収 700万〜1100万円正社員…と、医薬品開発の初期段階から承認取得まで、一貫して支援いただくポジションです。 ＜主な仕事内容＞ ・CMC関連データの分析および開発・薬事戦略の立案・支援 ・承認申請関連資料・規制当局提出資料の作成 ・規制当局との面談対応 ・当局照会事項への対応・折衝 ・MF登録関連ドキュメントの作成 ・外国製造業者の認定申請ドキュメント作成研究・開発（素材・化学・食品・…
CMC企画・開発担当《再生・細胞医薬分野◆関西勤務◆リモート＆フレックスOK》大阪府 / 京都府 / 兵庫県年収 600万〜1000万円正社員再生・細胞医薬事業の新規立ち上げに挑戦し、自ら道を切り開く経験ができるポジションです。 ＜主な仕事内容＞ ・再生医療等製品のCMC開発における企画・マネジメント・リーダー業務 ・CMC開発業務（分析研究、プロセス開発、デバイス開発 等） ・国内外の薬事規制に基づく細胞製品のCMC対応 ・グローバル子会社/協業他社/アカデミアなどの提携先との協働・マネジメント…
CMCプロジェクトマネジメント（リーダー～マネージャー候補）東京都千代田区年収 950万〜1450万円正社員…る方） ■マネジメントのご経験：上記製剤開発・分析評価のチームリーダー、もしくは、医薬品開発におけるCMCマネジメント月給制｜通勤手当,時間外手当,健康維持促進手当健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金｜退職金、確定拠出(会社支給)、ESOP(従業員株式付与)、社員持ち株会補助、旅行補助、健保保養所、子の看護休暇 など09：00－17：30年間休日125日…
CMC薬事徳島県徳島市年収 500万〜800万円正社員CMC本部における低分子医薬品のCMC薬事申請対応をご担当いただきます。 ・担当プロジェクトの薬事申請書類（品質関連）の編纂・照査研究・開発（医療・医薬・メディカル）下記全てを満たす方 ■医薬品原薬ならびに製剤の薬事申請書類（品質書類）の編纂・照査、医薬品原薬もしくは製剤の薬事申請書類（品質関連）の作成経験 ■医薬品原薬もしくは製剤に関する科学とレギュレーシ…
CMC・薬事コンサルタント《日本全国からフルリモートOK◆年間休日130日◆グローバル同時開発》大阪府 / 日本年収 700万〜1100万円正社員…と、医薬品開発の初期段階から承認取得まで、一貫して支援いただくポジションです。 ＜主な仕事内容＞ ・CMC関連データの分析および開発・薬事戦略の立案・支援 ・承認申請関連資料・規制当局提出資料の作成 ・規制当局との面談対応 ・当局照会事項への対応・折衝 ・MF登録関連ドキュメントの作成 ・外国製造業者の認定申請ドキュメント作成研究・開発（素材・化学・食品・…
【大阪】CMC薬事／プライム上場医薬品メーカー＊福利厚生充実大阪府年収 400万〜700万円正社員医薬品研究開発を臨床試験及び臨床試験における申請資料の信頼性を保証する開発監査とて業務をお任せします。薬剤の安全性と有効 性を確保し、規制当局への申請を円滑に進めるために大切な業務になります。 【具体的には】 ●非臨床試験の信頼性調査：GLP試験の確認・社内試験の調査・外部委託試験の監査 ●臨床試験のGCP監査：医療機関の監査・総括報告書やTMF監査・ベンダ…
【東京都】CMC開発東京都渋谷区年収 900万〜1300万円正社員…高精度なアウトプットを迅速に提供し、患者さんと社会に貢献しながら持続的な成長を目指しています。今回はCMC担当者としてバイオシミラー、自社製品の開発等をご担当いただく方を募集しております。 【業務内容の詳細】 ■マネジメント業務・抗体医薬品やバイオシミラー等のCMC開発計画立案及びマネジメント 、国内外のCDMOマネジメント ■製造方法、試験方法等の評価、…
CMC薬事東京都年収 550万〜950万円正社員【職務内容】 医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当いただきます。 ご経験に応じて複数のプロジェクトのマネージメントにも従事いただきます。 医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。 ＜業務例＞ ・マスターファイル（MF）の作成・登録と、登録後の変更対応 ・外国製造業者認定取得・更新と認定期間中の変更対応 ・…
【東京】＜経験者＞CMC薬事シニアコンサルタント東京都年収 600万〜600万円正社員【仕事についての詳細】 同社にて低分子・バイオ医薬品、再生医療製品 のCMC薬事に関連した業務をお任せします。 【職務内容】 ＜共通＞ ・CTD（CMCパート）および承認申請書の作成 ・CMCに関する各種相談対応・ドキュメント作成（社内外との連携） ・海外クライアントとの英語（主にメール）でのコミュニケーション ＜領域別＞ １．低分子・バイオ医薬品領域 ・治…
【徳島】CMCプロジェクトマネジメント職徳島県 / 大阪府年収 500万〜1000万円正社員＜仕事内容＞ ■CMC本部における低分子医薬品のCMCプロジェクトマネジメント ・医薬品開発プロジェクトの進捗管理 ・国内外の委託先調査および連絡窓口 ・海外グループ会社とのCMC業務に関する連携窓口 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。研究・開発（医療・医薬・メディカル）【必須要件】 ・医薬品原薬ならびに製剤のプロジェクトマネジメントお…
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