【IQVIA】メディカルライター/シニアメディカルライター

Senior Medical Writer（スペシャリスト）またはMedical Writer（担当者）として次のような業務をお任せします。 ・臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント等）の作成 ・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成 ・製造販売後調査関連文書（安全性定期報告、再審査申請資料等）の作成 ・臨床研究報告書・論文の作成 ・各種文書のQC　他 ※Senior Medical Writerは、上記に加えて次のような業務があります。 ・各文書のレビュー業務 ・プロジェクトの進捗管理、人員管理、予実管理、顧客対応 ・後輩スタッフの指導　他

＜必須＞ ・Medical Writingの実務経験がある（翻訳のみの場合は不可） ・理系大学、大学院卒 ・医薬品開発全般、GCP、ICH関連ガイドラインを理解している ・国内の薬事規制に関する知識を有する ・薬学・医学・統計学の基礎知識を有する ・英語スキル：読み書きができる（英文書Review・添削ができる、英文和訳ができる、英文レポート作成ができる）、目安：TOEIC 730以上、会話は日常会話程度 ・Fluency in Japanese would be required ※Senior Medical Writerは、以下も上記に加える。 ・Medical Writing経験5年以上（翻訳のみは不可） ・臨床薬理の業務経験があればなお可（自身で解析していなくても可） ・非臨床（薬理、毒性、ADME）のご経験

年収 400万〜1200万円

業績賞与（年1回）

通勤手当（実費支給）、各種社会保険完備、退職金制度あり、他 リモートメイン 全国フルリモート可 敷地内禁煙

フレックスタイム制（コアタイムなし）

休日：土曜日・日曜日、祝日、年末年始（12月29日～31日、1月2日～4日）、その他会社が休日と定めた日 休暇：年次有給休暇、夏季休暇、病気休暇、慶弔休暇、女性特別休暇、長期特別休暇、他