GCPデータマネジメント担当 または EDC担当（東京・大阪）

■ 募集概要 GCPデータマネジメント担当 または EDC担当（いずれか1名） ■ 本ポジションの考え方 ・いずれかの専門性を有する人材を1名採用 ・GCPデータマネジメントまたはEDCのいずれかの経験があれば応募可能 ■業務内容 以下の業務をお任せします。 【データマネジメント担当 /EDC担当 共通】 ・Local Study及びGlobal Studyにおける社外（クライアント・外部ベンダー）や社内他部署とのコミュニケーション及び各種調整 ・各種プロジェクトミーティングへの参加・主導 ・プロジェクトの課題解決、スケジュール・売上等の管理 ・所属組織における標準化・効率化の推進　等 【データマネジメント担当】 ・データマネジメント業務全般 　-各種計画書・手順書の作成・レビュー(DMP、eCRF、各種チェック 等) 　 -各種システムテスト 　-データマネジメント運用業務(データクリーニング,コーディング,データベースロック 等) 　-多様なデータのデータ収集・管理プロセスの検討　等 【EDC担当】 ・EDCシステムの構築・運用保守業務全般 　 -各種計画書・手順書の作成・レビュー 　 -eCRF/データベースの設計 　 -エディットチェック設計（Data Validation Specification作成・レビュー） 　 -システム構築（画面構築およびエディットチェック実装） 　 -画面テスト、エディットチェックテスト 　 -操作トレーニングマニュアル作成、トレーニング実施 　 -ユーザアカウント管理 　 -システム・リタイアメント対応　等 ■ミッション 私たちは、既存業務を基盤としながら、グローバル試験対応や新規ソリューションの展開を通じて事業成 長を支える部門です。高品質なデータ運用に加え、最適な手法や仕組みを提案・実装することで、クライ アントの臨床開発を円滑に進め、開発全体の効率化を実現しています。 ■やりがい 既存業務を基盤に、グローバル試験対応や新規ソリューションの展開を通じて当社の事業成長を支える役割を担います。 eCRF設計やEDC構築・運用を通じて、治験データの品質確保や安全性評価を根幹から支えることができ、医薬品開発をデータで支える“縁の下の力持ち”としての使命感と実感を得られるポジションです。 試験特性やクライアント要件に応じて、最適な手法・仕組みを検討・提案し、評価項目定義、ルール設計、CDISC対応、DBLや解析連携まで一貫して関与します。モニタリングや統計解析とも連動しながら、試験全体を俯瞰する「試験のハブ」的役割を担える点が大きな魅力です。 また、複数のEDCや新しいシステム技術を扱う中で、効率的な構築・テストプロセスを習得し、より良い運用体制を自ら形にしていくことが可能です。 社内外の多職種（CRA、統計、ベンダー、クライアント等）と連携する機会も多く、コミュニケーション力や調整力、マネジメント視点が磨かれ、経験を積むほど専門性と市場価値を高めていける環境があります。

■求める経験・スキル 【データマネジメント担当/ EDC担当 共通】 ＜必須要件＞ 　 -臨床研究・治験・製造販売後調査いずれかにおいて、3年以上のデータマネジメント関連業務経験 　（DM業務全般、またはEDCシステムの構築・運用いずれかのご経験） 　 -担当者として主体的に関わり、社内外の関係者と連携しながら業務を推進してきたご経験 ＜歓迎要件＞ 　 -海外企業やグローバルチームと、英語を用いたコミュニケーション（会議・メール等）のご経験 　 -CDISCに関する知識・実務経験 　 -規制当局対応のご経験 　 -DCTツールの構築・導入・運用に携わったご経験 　 -SAS／Python／R 等を用いたプログラミング経験 　 -AIを業務に取り入れ、効率化や品質向上を実現したご経験 ※すべてを満たす必要はありません。 ※ご経験・ご志向に応じて、活躍のフィールドを広げていける環境です。 【データマネジメント担当】 ＜歓迎要件＞ 　-CSV（Computerized System Validation）に関する知識 　-以下いずれかのEDCシステム利用経験 　　Medidata Rave、Viedoc、cubeCDMS、Fountayn、Veeva Vault CDMS 　　CCDA／CCDM／CCDS などのDM関連認定資格保有者 【EDC担当】 ＜必須要件＞ 　 -CSV（Computerized System Validation）に関する知識 　 -以下いずれかのEDC構築認定資格の保有 　　Medidata Rave、Viedoc、cubeCDMS、Fountayn、Veeva Vault CDMS ＜歓迎要件＞ 　 -eCOAの構築・導入・運用経験 　 -C#を用いた Rave Custom Function の開発経験 　 -JavaScript を用いた Viedoc のエディットチェック開発経験 ■求める人物像 【データマネジメント担当 /EDC担当 共通】 ・変化や課題に対して受け身ではなく、自ら考え、前向きかつ柔軟に行動できる方 ・職種や立場を超えて信頼関係を築き、チームで最大の成果を出すためのコミュニケーション・調整力を発揮できる方 ・被験者安全とコンプライアンスを最優先に、高い責任感と倫理観をもって意思決定ができる方 ・指示待ちではなく、クライアントの成功をゴールに据えた提案ができ、その結果に最後まで責任を持てる方 ・複数案件・多様なクライアントを担当する中でも、品質・コスト・スピードのバランスを考え、最適解を描きながら業務を推進できる方 ・標準化・テンプレート化・ナレッジ共有に積極的に取り組み、チームや組織全体の生産性・品質向上に貢献したい方

年収 470万〜700万円

【給与】経験・能力・資格等を考慮し、弊社規程に則して決定します。 　　　　月額：28万円～38万円 　　　　（想定年収：470万円～636万円） 　　　　※月残業20時間想定の場合：年収520万円～700万円 【昇給】 年1回 【賞与】 年2回 【諸手当】通勤手当、時間外手当、リモートワーク手当、出張手当等

■正社員雇用の場合 【給与】経験・能力・資格等考慮し、弊社規程に則して決定します。 【昇給】 年1回 【賞与】 年2回 【諸手当】時間外手当、出張手当、通勤手当、リモートワーク手当 【勤務時間】 標準勤務時間 7.25時間（9：00～17：15） フルフレックスタイム制（コアタイムなし） 【休日休暇】 完全週休2日制（土・日）、祝日、年末年始、有給休暇、慶弔休暇、産前産後・育児・介護休業、看護休暇、フレックスホリディ、リフレッシュ休暇、ボランティア休暇など 【福利厚生】 社会保険完備、リモートワーク制度、選択的週休3日制、時短勤務制度、退職金制度（確定拠出年金／前払退職金）、従業員持株会、伊藤忠グループ保険、LTD制度、福利厚生施設 、健康診断、業務用携帯・PC貸与など ■有期労働契約の雇用の場合 【契約期間】期間の定めあり（契約期間：原則1年以内の更新、契約上限：雇用開始後5年） 【給与】経験・能力・資格等考慮し、弊社規程に則して決定します。 【昇給】契約更新する場合は、弊社規程に則して決定します。 ※【契約期間】【給与】【昇給】については、業績及び業務実績により判断いたします 【賞与】なし 【諸手当】時間外手当、出張手当、通勤手当、リモートワーク手当 【勤務時間】 標準勤務時間 7.25時間（9：00～17：15） フレックスタイム制、休憩時間：1時間 ※総所定労働時間外に労働が生じる可能性あり 【休日休暇】 完全週休2日制（土・日）、祝日、年末年始（12月29日～1月3日）、フレックスホリディ、有給休暇、慶弔、療養、介護等 【福利厚生】 社会保険完備、リモートワーク制度、選択的週休3日制、時短勤務制度、退職金制度（確定拠出年金／前払退職金）、従業員持株会、伊藤忠グループ保険、LTD制度、福利厚生施設 、健康診断、業務用携帯・PC貸与など ※2024年4月「改正職業安定法施行規則に伴う労働条件の追加事項」要求による記載変更 リモート可 ・全日リモートワーク可 ・リモートワーク場所：自宅、実家、セキュリティが確保されたコ・ワーキングスペース 屋内禁煙

フレックスタイム制（標準勤務時間 7.25時間）

【年間休日125日】 ・完全週休2日制（土・日） ・祝日 ・年末年始 ・有給休暇 ・慶弔休暇 ・産前産後・育児・介護休業 ・看護休暇 ・フレックスホリディ ・リフレッシュ休暇（勤続5年毎） ・ボランティア休暇など