【大阪】GCP品質管理担当／408561307

【職務概要】 同社のGCP品質管理担当として、臨床試験の品質管理業務全般に携わっていただきます。 【職務詳細】 ・臨床試験に係る書類や報告書等の点検 ・各種業務のプロセス点検 ・プロジェクトマネージャのサポート（PMO業務） ・各種文書保管（紙、電子） 【業務の魅力・特徴】 臨床試験の品質管理だけでなく、画像解析業務、臨床研究に関する品質管理、SaMD（Software as a Medical Device：医療機器プログラム）製品の開発に関する品質管理など、幅広い業務を担当でき、ご自身のキャリア形成に繋がります。 【業務体制】 ・プロジェクト毎の担当制 ・プロジェクトの品質管理手順の検討から依頼者への書類移管まで、幅広く業務を担当 【業務内容変更の範囲】 同社業務全般

【必須】 ・製薬企業、医療機器メーカー、CRO等で、臨床試験の品質保証、品質管理の業務経験が3年以上、あるいはモニタリング経験が3年以上 ・GCP、臨床研究法、倫理指針等の関連規制の知識、臨床試験プロセス全般への理解 【尚可】 ・臨床試験のプロセスに精通し、品質管理に関する知識、経験を有する方 ・ICH-E6のQMSを理解している方 ・TOEIC650以上 ・イシューマネジメント（CAPA：Corrective and Preventive Action）等、臨床試験における問題解決業務に関与した経験

年収 450万〜600万円

年収：450万～600万 月給制：月額281250円～ 賞与：年2回（月額基本給2ヶ月分） 昇給：年1回

通勤交通費（月額上限5万円）、役付手当、有給休暇（初年度10日間）、産休・育休制度、介護休業制度、子の看護休暇（年間10日）、定期健康診断、ストレスチェック、産業医面談、時間休制度（年間40時間）、季節型インフルエンザ予防接種（全社員）

フレックスタイム制（コアタイム10：00～15：00） 休憩:60分

完全週休2日制（土、日、祝）、年末年始休暇（6日）、夏季休暇（3日）、有給休暇（初年度10日間）、産休・育休制度、介護休業制度、子の看護休暇（年間10日）